ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 2419/Ciudad de Buenos Aires, 27/04/2026VISTO el Expediente EX-2026-11515056- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 27 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 6052 del 01 de octubre de 2013 y;CONSIDERANDOQue las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, a raíz de tareas de fiscalización realizadas por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, realizada en el domicilio de la calle Ruiz Huidobro 1647, 4° piso de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de la distribuidora e importadora de productos médicos propiedad de la firma SOLOIMPORTACION S.R.L.Que la firma se encuentra habilitada ante esta ANMAT como empresa importadora de productos médicos, mediante Disposición ANMAT Nº 7115/2019 legajo N° 2501, con Certificado de BPF 144-2022R, con vigencia al 11/08/2027.Que también posee habilitación como empresa distribuidora para efectuar tránsito interjurisdiccional de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro sin cadena de frío mediante Disposición ANMAT Nº 1393/2023, legajo N° 917, con certificado de inscripción vigente al 26/08/2026.Que la firma se dedica a la venta de productos médicos de uso en cirugía cardiovascular tales como catéteres, cánulas, introductores, stents coronarios, marcapasos, entre otros, teniendo como clientes, principalmente, a distribuidores, instituciones sanitarias y obras sociales.Que del recorrido realizado por las instalaciones, se observó en depósito general, sobre estanterías, dentro de una caja de cartón los siguientes productos: Dos unidades rotuladas como “COLORADO RADIAL INTRODUCER KIT – GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - SIZE:6F - REF 9261121 - Lot 2502027 - vencimiento: 2028-02-26 - fabricado 2025-02-27” sin nombre del responsable importador ni datos de registro sanitario, una unidad rotulada como “CREEK ANGIOGRAPHIC CATETHER - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - 6F JL 3.5 - REF 14JL6350 - Lot 2412809 - vencimiento: 2027-10-08 - fabricado 2024-10-07” sin nombre del responsable importador, ni datos de registro sanitario, Dos unidades rotuladas como “SAILOR - GUIDE WIRE J TIP - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - LENGTH 180 cm - REF 635J180 - Lot 2410800 - vencimiento: 2027- 10-08 - fabricado 2024-10-08” sin nombre del responsable importador, ni datos de registro sanitario.Que, posteriormente, se realizó la búsqueda de los productos mencionados ut supra en la base de datos de esta ANMAT (https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/) y usando diferentes criterios de ingreso no se obtuvieron resultados, por lo que se procedió a retirar una unidad de cada producto en carácter de muestra para posterior verificación y quedó el remanente inhibido de uso, distribución y comercialización dentro de una bolsa rotulada, firmada y sellada por los actuantes, bajo poder y custodia de la Sra. RUTIA, hasta tanto la autoridad sanitaria competente le indique por escrito su destino y, además, se procedió a tomar evidencia fotográfica de la totalidad de las unidades.Que el personal de esta Administración solicitó la factura de compra de los productos detallados obteniendo como respuesta de la firma que los productos corresponden a unidades que han sido entregadas por un representante, que posee residencia en Estados Unidos, de la marca “GAMAMED. VASCULAR SYSTEM INC”, quien no dejó ningún comprobante por dicha entrega.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud envió una nota a la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta ANMAT con el fin de que informe si los productos detallados a continuación poseen antecedentes de registro sanitario ante esta ANMAT: COLORADO RADIAL INTRODUCER KIT - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - SIZE:6F - REF 9261121; REEK ANGIOGRAPHIC CATETHER - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - 6F JL 3.5 - REF 14JL6350; SAILOR - GUIDE WIRE J TIP - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - LENGTH 180 cm - REF 635J180.Que la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no constaba registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional de los productos mencionados anteriormente, además, dejó constancia de que existen productos similares registrados, como por ejemplo los PM 266-81, PM 2430-61, PM 2455-9 y PM 310-174 con nombre descriptivo “vainas introductoras”, indicada para proporcionar un conducto para la inserción de dispositivos endovasculares en la vasculatura.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud concluyó que los productos en estudio son dispositivos médicos sin registro sanitario respecto de los cuales se desconocen las características, funcionalidad, seguridad y por ello revisten riesgo para la salud.Que los productos se encuentran en infracción a la Ley Nº 16.463 art. 1º, 2º y 19, mientras que la firma SOLOIMPORTACIÓN SRL y su responsable técnico, podrían haber presuntamente incumplido la normativa que regula su habilitación ante esta ANMAT.Que, además, sugirió la intervención del Instituto Nacional de Productos Médicos a fin de que evaluara la situación y emitiera opinión sobre si corresponde iniciar sumario sanitario a la firma SOLOIMPORTACION SRL y a su director técnico.Que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos dependiente del Instituto Nacional de Productos Médicos informó que la firma SOLOIMPORTACION SRL ha incumplido el artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 6052/2013 de Buenas Prácticas de Distribución, por lo que sugirió que se instruya sumario sanitario a la firma SOLOIMPORTACION SRL y a su Director Técnico por presunta infracción a lo dispuesto en los Artículos 2° y 19° inc. a) y b) de la ley 16.463, e incumplimiento del artículo 12º de la Disposición ANMAT N° 6052/2013.Que, por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso de los productos involucrados, toda vez que se trata productos ilegítimos, no inscriptos ante esta ANMAT, para los que se desconoce las características, funcionalidad, seguridad y, en consecuencia, para los que no es posible brindar garantías acerca de su eficacia, seguridad y/o formulación con ingredientes permitidos por la normativa vigente aplicable, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, hasta que obtengan su autorización, de todos los lotes y tamaños de los productos identificados como: 1. COLORADO RADIAL INTRODUCER KIT - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - REF 9261121; 2. CREEK ANGIOGRAPHIC CATETHER - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA – REF 14JL6350; 3. SAILOR - GUIDE WIRE J TIP - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - REF 635J180; b) Comunicar a la autoridad sanitaria jurisdiccional; y el Instituto Nacional de Productos Médicos sugirió: c) Instruir sumario sanitario a la firma Soloimportacion SRL y a su Director Técnico por presunta infracción a lo dispuesto en los Artículos 2° y 19° inc. A) y B) de la ley 16.463, e incumplimiento del artículo 12º de la Disposición 6052/2013.Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.Por ello:EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y tamaños de los productos identificados como: 1. COLORADO RADIAL INTRODUCER KIT - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - REF 9261121; 2. CREEK ANGIOGRAPHIC CATETHER - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA – REF 14JL6350; 3. SAILOR - GUIDE WIRE J TIP - GAMAMED VASCULAR SYSTEMS INC - USA - REF 635J180 hasta que obtengan la autorización pertinente.ARTICULO 2°. Instrúyase sumario sanitario a la firma Soloimportacion S.R.L. y a su Director Técnico por presunta infracción a lo dispuesto en los Artículos 2° y 19 inc. A) y B) de la ley 16.463 y el artículo 12º de la Disposición 6052/2013;.ARTICULO 3°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la DIRECCIÓN NACIONAL DE GESTIÓN Y CONTROL NORMATIVO DE LA SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL DE LA SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMÍA. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y al INSTITUTO NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 30/04/2026 N° 28052/26 v. 30/04/2026
Fecha de publicación 30/04/2026
